Сообщение о проблеме с продуктом

Контактные данные

*Наименование поставщика:
*Название учреждения здравоохранения:
*Адрес и контактное лицо:
*Адрес электронной почты:

Информация о продукте

*Наименование продукта (-ов):
*Каталожный номер (-а):
*Номер партии (-ий):
*Возникали ли ранее подобные проблемы с этим продуктом (другой партией)?Да, укажите:Нет

Описание проблемы

*Подробное описание проблемы:
*Были ли приняты Вами или учреждением здравоохранения какие-либо меры, в том числе расследование или проверка?Да, укажите:Нет

*Проблема была обнаружена до первого использования продукта?ДаНет
*Оценка серьезности проблемы с точки зрения возможной опасности (пациенту/эмбриону и др.)

Дополнительная информация

Опыт пользователя продуктаНовый пользовательОграниченный опыт использованияОпытный пользователь
Как долго продукт был вскрыт до того, как проблема была впервые обнаружена?
Условия хранения продукта в учреждении здравоохранения Неизвестны
Был ли продукт каким-либо образом модифицирован (напр., аликвотирован, прошел перестерилизацию и т.д.)?Да, укажите:НетНеизвестно

Произошли ли недавно какие-либо изменения в используемых расходных лабораторных материалах или ином оборудовании, связанном с применением продукта?Да, укажите:НетНеизвестно

Сколько успешных процедур (тестов) было выполнено с одной и той же единицей продукта / флаконом до того, как проблема была обнаружена (частота использования)?
Во скольких процедурах продукт данной партии дал сбой (проблему)?
Использовался ли продукт в соответствии с инструкцией по применению? Если нет, то укажите отличия протокола использования продукта от инструкции.

Заполняется в случае неудачного оплодотворения/ развития эмбриона/ вреда для пациента
Соответствующая история болезни

Для продуктов, которые поставляются стерильными
Был ли продукт вскрыт с соблюдением условий асептики (например, в ламинарном шкафу класса ISO5)?

Только для продуктов, требующих инкубацию в CO2-атмосфере
Какой % CO2 использовался в неудавшейся процедуре?
Происходили ли колебания % CO2 или температуры?
Какие-либо другие отклонения?